Galénique
Le département R&D Galénique est à l’origine de plus d’une centaine de produits sur le marché.
Par une contribution complète, depuis les opérations de caractérisation du principe actif jusqu’au transfert industriel, ou une contribution partielle, sur des fabrications de lots d’essai, des validations analytiques, du conditionnement clinique etc., l’équipe pluridisciplinaire imagine les solutions les plus simples ou les plus innovantes.
Fort d’une expérience de plus de 20 ans et d’experts pharmaciens et ingénieurs, le département galénique propose un large éventail de prestations et de technologies pour fabriquer les formes suivantes :
FORMES SECHES : lots de 0,5 à 50 kg
- comprimés, nus ou enrobés
- gélules en semi-manuel ou en automatique avec pré-compression
- sachets de poudre
- sticks poudre
- Procédés de mélange à sec, granulation sèche ou humide
FORMES LIQUIDES : de 0,1 à 50 l ou kg
- formes orales buvables de solutions, suspensions
- sticks packs liquides
- crèmes, gels, pommades
PLACEBO
Dans le cadre d’essais cliniques, le médicament à l’étude peut être comparé à un placebo. Unither met au point et fabrique tous types de placebo sous forme solide ou liquide, et propose les études de stabilité ICH
MASQUAGE EN GELULES
Pour les besoins d’essais cliniques en double aveugle Versus comparateur, Unither fabrique des lots de comprimés masqués en gélules et propose la mise au point de la méthode de dissolution et l’étude de stabilité ICH
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
- Blisters PVC/ALU, PVC-PVDC/ALU, ALU/ALU, Aclar, Triplex
- Sachets
- Tubes rigides, - tubes souples HDPE, tubes ALU
- Piluliers
- Flacons, bouteilles
Types d’équipements
Mélangeurs, Mélangeurs/granulateurs, Etuves, Equipements de séchage en Lit d’Air Fluidisé, Compacteur, Broyeur, Tamis de calibration
Enrobage en turbine boule ou turbine perforée
Compression sur presses alternatives ou rotatives
Remplissage de gélules en géluliers semi-automatiques ou automatisé avec pré-compression
Cuves de mélange des liquides et pâteux, cuve double-enveloppe sous vide
Mise sous blisters, sachets, remplissage de tubes
Tous les équipements sont qualifiés
Locaux
Locaux BPF, établissement pharmaceutique certifié par l’A.F.S.S.A.P.S.
Quatre boxes de fabrication et un box de développement
Système climatisé
Prévention des contaminations croisées par un système d’alimentation en air neuf indépendant pour chaque box et un sas de séparation couloir/box en surpression
Les locaux sont qualifiés pour les opérations de fabrication
