Lots cliniques GMP
Toutes les formes pharmaceutiques développées par Unither Développement Bordeaux sont fabriquées pour réaliser les études de stabilité ICH nécessaires au dépôt du DME (Dossier Médicament Expérimental).
Après détermination de la date de péremption grâce aux études de stabilité, la fabrication des lots cliniques a lieu dans les mêmes locaux avec le même personnel, ainsi que le conditionnement primaire.
Après revue de chaque dossier de lot, le Pharmacien Responsable édite un certificat GMP des opérations.
Grâce à son partenaire local d’envergure internationale, Unither fournit le conditionnement, l’étiquetage clinique et la logistique vers tous les pays du monde.
IMPORTATION DE COMPARATEURS
Unither Développement Bordeaux, par son statut d’Importateur accordé par l’AF.S.S.A.P.S. est autorisé à s’approvisionner en comparateurs dans les pays Tiers à la Communauté Européenne et à les libérer sur le sol européen.
