Développement d’un produit ophtalmique De la molécule au marché, Unither accompagne chaque étape du développement d’un produit ophtalmique. Notre modèle intégré de CDMO accélère vos projets tout en garantissant la conformité, la stérilité et une conception centrée sur le patient. Nos équipes de développement ophtalmique travaillent en étroite collaboration avec nos partenaires pour concevoir des formulations robustes, valider les méthodes analytiques et garantir une fabrication aseptique adaptable à l’échelle industrielle. Le processus suit une séquence claire : Préformulation : caractérisation de l’API, optimisation de la solubilité, compatibilité et stabilité précoce. Développement analytique : dosage, dégradation forcée, stérilité et contrôles microbiologiques. Formulation : conception basée sur les principes QbD et DoE pour solutions, gels, émulsions et nanosystèmes. Stérilisation : étude de l’impact de la vapeur, filtration et filtrabilité. Interactions contenant/contenu : études sous contrainte, extractibles et lixiviables. Mise à l’échelle : robustesse du procédé, validations, vérification du nettoyage et lots cliniques. Industrialisation : petits lots commerciaux, validation complète et études de stabilité ICH. Chaque phase s’appuie sur la précédente pour garantir efficacité, traçabilité et qualité, de la première idée jusqu’à la mise sur le marché. Cette approche structurée mais flexible permet à Unither de s’adapter à votre molécule et à vos besoins marchés — rapidement, en toute sécurité et en conformité.
